Klinický výzkum je klíčovou součástí vývoje nových léků
Klinický výzkum je zásadní součástí vývoje našich léků. Patří do něj
provádění klinických studií u lidí s cílem vyhodnotit bezpečnost
a účinnost nových léků. Někdy studie zahrnují zdravé dobrovolníky, ale
většina z nich se provádí u pacientů s nemocemi, pro které léky vyvíjíme.
Úřady jako Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA), Úřad pro
potraviny a léky v USA (FDA) a úřady v mnoha jiných zemích používají
údaje shromážděné v těchto klinických studiích k tomu, aby stanovily,
zda může být lék schválen pro použití v zemích jejich působnosti.
Abychom v průběhu studií zajistili nejvyšší možnou ochranu osob, které
se jich účastní, přesně dodržujeme striktní pravidla klinického
výzkumu. Patří mezi ně Helsinská deklarace Světové lékařské asociace
(WMA), Mezinárodní rada pro harmonizaci technických požadavků pro
léčiva pro humánní použití (ICH) a všechna příslušná místní
pravidla
a regulační požadavky.
Dodržujeme správnou klinickou praxi
V průběhu klinických studií jsou pacienti naší nejvyšší prioritou.
Správná klinická praxe (Good Clinical Practice, GCP) je celosvětový
etický a vědecký standard kvality pro navrhování, provádění,
zaznamenávání a hlášení klinických hodnocení. Dodržování této normy
poskytuje veřejnou záruku, že budou chráněna práva, bezpečnost
a zdraví subjektů, což je v souladu s celosvětovými etickými normami
a regulačními požadavky. Dodržování normy také zajistí důvěryhodnost
klinických dat. AbbVie se zavazuje zajistit, že ve všech námi
sponzorovaných klinických hodnoceních bude striktně dodržována správná
klinická praxe.
Hledáme řešení pro ty nejtěžší zdravotní výzvy
V každé z našich terapeutických oblastí máme různé molekuly ve fázi vývoje. Mezi hlavní oblasti našeho výzkumu patří:
- Imunologie
- Onkologie
- Neurovědy
- Virologie
- Všeobecná medicína
Proces klinického vývoje
Proces klinického vývoje je rozdělen do fází, které nám pomáhají
postupně získávat důležité informace. V závislosti na hodnoceném
přípravku a onemocnění může tento proces začít u zdravých dobrovolníků
podáním jedné dávky. U jiných chorobných stavů, jako je rakovina,
mohou být studie zahájeny přímo u pacientů a umožňují podávání léku
tak dlouho, dokud pacient z léčby profituje. Neexistuje jediná metoda,
kterou by bylo možné použít pro všechny léky a nemoci. Existuje však
několik obecných kroků, které jsou důležité pro vývoj všech léků v
závislosti na účastnících studie a aspektech hodnoceného léku.
Klinické studie probíhají před schválením léku (před registrací) a po
schválení léku (po registraci).
• Ve studiích fáze 1 je hodnocený lék poprvé podán lidem. Tato fáze klinického hodnocení nám pomáhá určit, jak často by měl být lék podáván a zda se vyskytují důležité nežádoucí účinky, o kterých musí lékaři a pacienti vědět.
• Primárním cílem studií fáze 2 je prozkoumat terapeutický
účinek
a vyhodnotit bezpečnost léku u pacientů s onemocněním
nebo zdravotním stavem, který je potřeba léčit.
• Studie fáze 3 se provádějí u větších skupin pacientů za účelem potvrzení bezpečnosti a účinnosti léku v léčbě daného onemocnění. Protože studie fáze 3 jsou rozsáhlejší, umožňují výzkumným pracovníkům najít a porozumět méně častým vedlejším účinkům léku. Tyto informace jsou pro lékaře a pacienty důležité předtím, než bude lék použit u širší obecné populace. Studie fáze 3b jsou buď studie prováděné v době, kdy je lék hodnocen regulačním úřadem, nebo jsou to studie prováděné u pacientů, pro které není lék podle schválených údajů o přípravku indikován.
• Poregistrační studie fáze 4 se provádějí po schválení léku. Jejich
cílem je získat další informace včetně účinků léku na různé populace
a vedlejších účinků souvisejících s dlouhodobým užíváním léku ve
schválené indikaci.