Podívejte se, jak měníme náš výzkum v realitu

Klinický výzkum je zásadní součástí vývoje našich léků. Patří do něj provádění klinických studií u lidí s cílem vyhodnotit bezpečnost
a účinnost nových léků. Někdy studie zahrnují zdravé dobrovolníky, ale většina z nich se provádí u pacientů s nemocemi, pro které léky vyvíjíme.

Úřady jako Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA), Úřad pro potraviny a léky v USA (FDA) a úřady v mnoha jiných zemích používají údaje shromážděné v těchto klinických studiích k tomu, aby stanovily, zda může být lék schválen pro použití v zemích jejich působnosti. Abychom v průběhu studií zajistili nejvyšší možnou ochranu osob, které se jich účastní, přesně dodržujeme striktní pravidla klinického výzkumu. Patří mezi ně Helsinská deklarace Světové lékařské asociace (WMA), Mezinárodní rada pro harmonizaci technických požadavků pro léčiva pro humánní použití (ICH) a všechna příslušná místní pravidla
a regulační požadavky.

V průběhu klinických studií jsou pacienti naší nejvyšší prioritou. Správná klinická praxe (Good Clinical Practice, GCP) je celosvětový etický a vědecký standard kvality pro navrhování, provádění, zaznamenávání a hlášení klinických hodnocení. Dodržování této normy poskytuje veřejnou záruku, že budou chráněna práva, bezpečnost a zdraví subjektů, což je v souladu s celosvětovými etickými normami a regulačními požadavky. Dodržování normy také zajistí důvěryhodnost klinických dat. AbbVie se zavazuje zajistit, že ve všech námi sponzorovaných klinických hodnoceních bude striktně dodržována správná klinická praxe.

V každé z našich terapeutických oblastí máme různé molekuly ve fázi vývoje. Mezi hlavní oblasti našeho výzkumu patří:

• Imunologie
• Onkologie
• Neurovědy
• Virologie
• Všeobecná medicína

Proces klinického vývoje je rozdělen do fází, které nám pomáhají postupně získávat důležité informace. V závislosti na hodnoceném přípravku a onemocnění může tento proces začít u zdravých dobrovolníků podáním jedné dávky. U jiných chorobných stavů, jako je rakovina, mohou být studie zahájeny přímo u pacientů a umožňují podávání léku tak dlouho, dokud pacient z léčby profituje. Neexistuje jediná metoda, kterou by bylo možné použít pro všechny léky a nemoci. Existuje však několik obecných kroků, které jsou důležité pro vývoj všech léků v závislosti na účastnících studie a aspektech hodnoceného léku. Klinické studie probíhají před schválením léku (před registrací) a po schválení léku (po registraci).

• Ve studiích fáze 1 je hodnocený lék poprvé podán lidem. Tato fáze klinického hodnocení nám pomáhá určit, jak často by měl být lék podáván a zda se vyskytují důležité nežádoucí účinky, o kterých musí lékaři a pacienti vědět.

• Primárním cílem studií fáze 2 je prozkoumat terapeutický účinek
a vyhodnotit bezpečnost léku u pacientů s onemocněním nebo zdravotním stavem, který je potřeba léčit.

• Studie fáze 3 se provádějí u větších skupin pacientů za účelem potvrzení bezpečnosti a účinnosti léku v léčbě daného onemocnění. Protože studie fáze 3 jsou rozsáhlejší, umožňují výzkumným pracovníkům najít a porozumět méně častým vedlejším účinkům léku. Tyto informace jsou pro lékaře a pacienty důležité předtím, než bude lék použit u širší obecné populace. Studie fáze 3b jsou buď studie prováděné v době, kdy je lék hodnocen regulačním úřadem, nebo jsou to studie prováděné u pacientů, pro které není lék podle schválených údajů o přípravku indikován.

• Poregistrační studie fáze 4 se provádějí po schválení léku. Jejich cílem je získat další informace včetně účinků léku na různé populace a vedlejších účinků souvisejících s dlouhodobým užíváním léku ve schválené indikaci.